Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Kế toán Gtax trân trọng giới thiệu đến quý khách hàng toàn văn quy định mới (sau khi được cắt bỏ một số điều kiện) về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Căn cứ:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Điều kiện về nhân sự:

Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn).

3. Cơ sở chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 52 Nghị định này.

[bvlq]

Leave a Reply